医药洁净车间装修有哪些要求吗？

上海天翎净化工程有限公司

2022-05-14

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上海天翎净化工程有限公司

2022-05-14

排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

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2022-05-14

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料**终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

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2022-05-14

生产区和贮存区应有足够的空间，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免主产或质量控制操作发生遗漏或差错。应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，保证药品的生产环境。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

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2022-05-14

为降低污染和交叉污染符合下列要求:①确定厂房、生产设施和设备数个产品共用的可行性，并有相应评估报告；②高致敏物品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品）生产设施和设备。

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2022-05-14

基本要求：1、GMP药品洁净车间选址设计、建设装修、改造避免污染、交叉污染、混淆差错。2、选址基本要求，环境应能降低物料或药品遭受污染的风险。3、生产环境不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理。4、应对厂房进行适当维护。5、应按操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。6、GMP车间应有适当的照明、温湿度和通风。7、GMP车间的设计安装应防止昆虫或其它动物进入，避免造成污染。8、采取适当措施，防止未经批准人员的进入。9、生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。10、应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

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