生物指示剂在灭菌验证中的结果记录有何要求？

2026-03-16

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2026-03-16

生物指示剂验证结果的完整记录是质量体系审核的重要内容，需规范记录和保存。记录要求：灭菌日期、时间、设备编号、循环编号；灭菌参数（温度、时间、压力、EO浓度等）；生物指示剂信息（菌种、批号、有效期、D值、含菌量）；放置位置（图示或文字说明）；培养条件（温度、时间）；观察结果（阳性/阴性，拍照留存）；操作人、复核人签名；异常情况及处理记录。结果判断标准：培养后无菌生长为灭菌合格；有菌生长为灭菌不合格，需调查原因并重新灭菌。记录保存期限：至少灭菌产品有效期后一年，不少于3年。我们提供验证记录表格模板，帮助客户规范记录。

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