无菌检查中，薄膜过滤法和直接接种法该如何选择？

2026-01-26

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2026-01-26

选择取决于样品特性、抑菌性和检测灵敏度要求。薄膜过滤法适用于大多数液体制剂（注射剂、滴眼液）、可溶固体及具有抑菌性的样品。其优势在于可通过大体积冲洗有效去除抑菌成分，并将微生物富集于膜表面，灵敏度高。标准操作使用0.45μm孔径的混合纤维素酯滤膜，冲洗量通常为每膜500mL，分3-5次冲洗。直接接种法适用于油剂、混悬剂等不适合过滤的样品，或没有明显抑菌作用的样品。操作简单，但灵敏度相对较低，且无法去除抑菌成分。决策流程：首先进行方法适用性试验，用不超过100CFU的六种标准菌株添加到样品中，验证方法的有效性。如果直接接种法回收率低于70%，必须采用薄膜过滤法或增加中和剂。对于类产品，通常必须使用薄膜过滤法。我们提供完整的无菌检查方案，包括验证用标准菌株套装、即用型冲洗液和经过验证的滤膜过滤器系统。重要提示：两种方法均需设立阳性对照，且培养基适用性检查必须合格。

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