2020医疗器械二类备案流程
代办二类医疗器械备案代办
医疗器械二类现在是备案制的备案的话不需要库房之类的，办理时间也比较快。医疗器械二类近期出了新的政策往后要做二类
备案的企业住所楼层在一层的可以做医疗器械零售的业务，一层以上的只能做医疗器械批发的业务。目前经营一类产品是不需要
办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
想要做二类备案的老板可以电话咨询我！
办理医疗器械二类备案的条件：
1.可以提供房本复印件
2.有经营范围销售二类的
3.人员一个医科大学毕业的
4.法人身份证
办理医疗器械二类备案的材料：
1.副本
2.公zhang
3.法人身份证，毕业，手机号，座机号
4.房本复印件
5.租房合同
上海二类医疗器械***备案所需材料 企业人员资质要求!静安区公司代办医疗器械二类经营备案有啥要求
1、一类——不用办理医疗器械许可证
类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
静安区公司代办医疗器械二类经营备案有啥要求上海长宁区医疗器械进行二类备案?
相信大家也发现了，今年办理医疗器械备案的企业非常多，特别是很多企业，原来不涉及这块业务，因为市场需求，而临时增加了二类医疗器械的销售范围。很多企业在申请办理过程中，也是遇到了很多难题，总结下：
一、老企业，已做出品牌，注册地址不是实际地址，不满足二类医疗器械备案的要求，但是又不能进行地址变更，毕竟是老企业，一旦变更，涉及的东西太麻烦。
这种情况的，可以进行跨区办理，拿浦东新区的实际地址进行二类备案，不需要企业变更地址到浦东新区，因为浦东是可以进行证照分离的，可以直接用浦东的地址进行申请，可以配合核查，所以有这一点，就相对方便的多。
二、企业有实际地址，但是大小不符合二类备案的要求，又想办理批发兼零售，等于是硬性条件达不到，这种情况，可以选择进行变更地址，或者采取方案一的解决方法，大部分企业都不太愿意选择迁址，所以建议采取方案一
三、企业有实际地址，也符合要求，但是和注册地址不一致，这种情况其实相对来说好解决，毕竟有地址就不再是难题，企业只需要将地址进行变更，变更为实际地址和注册地址一致即可。现在公司迁址手续也没有那么难了，时间上也不会多很长。
上海二类医疗器械备案提交材料要求
1．备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
2．企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的。
（1）如变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的，应提交：法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明；已变更的《工商营业执照》复印件；
（2）如变更企业经营地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）、地理位置图。
（3）如变更经营范围、变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、
（4）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件。
3．如经营体外诊断试剂的,质量管理员需有主管检验师职称的人员担任，并需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票，
4．经营助听器的经营企业，需提供相应的验配设施设备（如听力测试室、验配室，听力测试设备或仪器等）及初级听力测试专业资格等技术人员。
以上是关于上海二类医疗器械备案的要求和流程的介绍。希望能对你有所帮助！
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根据新法规要求，网络销售类、第二类、第三类医疗器械，医疗器械的生产或经营单位，均需要到当地市食品药品监督管理局进行医疗器械网络销售备案。在淘宝。京东，天猫等第三方平台经营医疗器械的商铺需要办理入驻型的医疗器械网络销售备案。
以上简要介绍我公司业务项目，我们是一家代办公司，关于工商，税务代理记账等业务我这里均可办理，下面为您简要介绍其中一项业务办理流程及准备材料。详细咨询请联系马经理，上方查看电话谢谢。
需要的材料：
1.公司的执照
2.本公司公章
3.地址证明
4.库房地址证明
5.产品注册证
6.质量管理员
7.《医疗器械经营去也许可证申请表》
8.经营设施、设备目录
9.经营质管的管理制度、工作程序
10.《授权委托书》
办理流程：
1.取得医疗器械产品注册证
2.食药局网登
3.提交纸质资料
4.食药局进行文件审核
5.现场核查
6.取得《医疗器械生产许可证》
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一、办事依据：
1、《医疗器械监督管理条例》(***令第650号)；
2、国家食品药品监督管理总局公告（2014年第25号）
3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)；
4、《医疗器械分类目录》；
5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民**第5号令)；
6、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民**第39号令)；
7、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令)；
8、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号)；
二、申请条件：
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对**的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量**制度和不良事件的报告制度等；
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