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韩国个人防护口罩标准：

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (*盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质)

医用口罩标准：

执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）

澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果 已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满 足澳大利亚安全法规的重要注册资料。 上海悦石帮您搞定口罩出口的所有流程。英国霍尼韦尔口罩出口代理

医用口罩出口时，在口岸检验的内容有哪些？《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。

《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。

医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定：

a.验证实货是否与医疗器械注册证一致；

b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等；

c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定；

d.检验商品外观质量检验；

e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测； 英国霍尼韦尔口罩出口代理口罩出口各国规则，详细请看过来。

出口商要取得二类医疗器械经营资质，可以参考国家食品药品监督管理总局具体注册备案要求管理规定：

注意：海关虽然对出口医用口罩并没有限制，但是在申报时必须如实申报为医用口罩。

其次，出口医用口罩除了满足国内药监部门监管要求外，还必须满足国外监管机构要求。

主要是两方面的要求：

一是大多国外进口医用口罩都要求出口国提供医疗器械产品出口销售证明，国内药监部门出具《医疗器械产品出口销售证明》的条件是：

a.***生产企业；

b.生产企业必须获得二类资质；

c.相关产品在国内注册备案。

二是要满足进口国对于医用口罩的相应标准，各国进口口罩要求和标准有所不同，建议出口前与目的国客户进行确认，按照相应的标准生产并提供对方所要有的相应文件。

总之，如果出口商需要出口医用口罩的话，我们可以给予如下建议：

1.海关对出口口罩无管理限制，但是生产商、贸易商都需取得药监部门二类医疗器械经营资质，口罩必须在国内注册，且必须满足进口国监管要求和产品标准；

2.但有一种情况例外，如果生产型企业所生产口罩全部出口，不用于国内销售，那么口罩不需要在国内注册，只需要满足进口国监管要求。

日本个人防护口罩：

个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛，*有日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩 展示和宣传的自愿标准》、《口罩卫生安全—卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。

医用口罩：

日本国外的制造商必须向PMDA（PMDA是厚生省医药食品局所管辖的**行政法人）注册制造商信息。医用口罩、防护服、手套、护目镜、呼吸机、红外 体温仪都属于医疗器械。

口罩包装要求：

1.包装上印有ウィルスカット（中文翻译：***拦截）99%的字样

2.PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

3.BFE：细菌过滤率

4.VFE：***过滤率

日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。

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欧盟

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口罩要求

欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

韩国

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提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程。

这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

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欧盟

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口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证证书的有效期是5年左右，一般费用是10000-15000元人民币。

欧盟对于口罩欧洲统一，CE认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，为可防护微粒的过滤式半口罩，根据测试的粒子穿透率分为P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三个等级，FFP1低过滤效果≥80%，FFP2低过滤效果≥94%，FFP3低过滤效果≥97%。

FFP2口罩与上文提到的医用防护口罩、KN95口罩、N95口罩过滤效率十分接近。医疗口罩必须遵循BSEN14683标准，可以分为三个等级:低标准Type、然后是Type和TypeR。EN 14683:2019年版主要的变化之一是压力差，Type、Type、TypeR压力差分别由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。 英国霍尼韦尔口罩出口代理