医疗器械特有标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式,为用户提供良好体验。为方便公众查看医疗器械特有标识系统建设工作动态,国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械特有标识系统”专栏,点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等,还可通过该页面 “申报入口”进入到特有标识数据库申报登录页面。对需要在产品上直接标识UDI的产品,如骨科配套手术器械等,选择激光打印的方式。湖北质量追溯系统
UDI数据载体是指存储或者传输UDI的数据媒介,包括一维码、二维码和射频标签等形式。UDI数据库(unique device identification data-base, UDID)是指由国家药监局负责组织建立的储存UDI的产品标识和关联信息的数据库。相对动态追溯数据库,UDI数据库是静态数据库,仅包含UDI中的产品标识部分和相关数据,不包括医疗器械生产标识、流向信息等。《医疗器械特有标识系统规则》(以下简称《规则》)全文共18条,主要分为五部分:总则、UDI、UDI 载体、UDI数据库和附则。其旨在从法规层面明确UDI系统的组成及各组成部分定义、有关要求,明晰各方职责和义务,确立“积极借鉴国际,遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分步实施”的系统建设原则,是建设UDI系统的法规依据。湖北质量追溯系统如何确定UDI标识的特有性?
UDI作为一种标识,能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品;能够获取医疗器械注册相关的部分信息;能够在医疗器械产品上进行标记;能够在现代管理技术中进行快速检索;能够对出厂和采购的产品进行区分,包括在不同时间段获得的产品。UDI 是医疗设备、标签或包装上的标识或代码,可追踪该设备。它包含两个部分:特定于版本或型号的静态设备标识 (DI) 和生产标识(几个不同数据确定的动态号码)。每一个医疗设备和每一个设备包装的标签必须以机器和人类可读的形式显示UDI。
医疗器械UDI标识实施遵循哪些原则?《医疗器械UDI标识系统规则》要求,标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循有关部门引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易,优化营商环境,我国标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立标识系统,有关部门起引导作用,注册人/备案人作为第1责任人负责落实,积极应用标识提升产品质量和企业管理水平。由于UDI的多样性和复杂性,分步实施标识是国际通行做法,我国UDI按照风险等级实行分类管理,在借鉴国际标识相关实践经验的基础上,结合我国UDI产业和监管实际,制定了分步实施的政策,相较于美欧,我国实施标识增加了试点环节,以部分高风险植/介入UDI为主,覆盖范围更小,确保规则稳步推进。特有性是UDI的首要原则,确保产品的特有标识不重复是精确识别的基础,也是特有标识发挥功能的重要原则。
医疗器械UDI经营质量管理规范:从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业应当制定购货者资格审核、UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类UDI经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类UDI批发业务和第三类UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度;抽查企业实施记录,确认企业是否实施相关规定与制度。UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术(automatic identification and data capture, AIDC)。湖北质量追溯系统
UDI:医疗器械特有标识,从出厂、入库到使用,全部都采用UDI方式,整个生命周期的追溯。湖北质量追溯系统
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:1.组织UDI不良事件的收集与报告;2.负责UDI召回的管理;3.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;4.组织或者协助开展质量管理培训;5.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件,确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度,并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责(如对供货者、产品、购货者资质的审核等)的相关记录。确认企业有效履行上述职责。湖北质量追溯系统
上海贞码信息科技有限公司为企业提供用于对任何类型的对象(人、事、物)进行全球二维码身份标识,即“二维码身份证”。上海贞码信息科技有限公司与上海统一二维码标识注册管理中心合作开通了 IDcode 码的发码,现在具备发行符合 ISO/IEC15459 标准的国际标准的二维码,是统一二维码标识注册管理中心的 SP 服务商。上海贞码信息科技有限公司以“以创造为动力,以品质为基础”为重要价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,重塑中小企业网络形象,为企业产品推广、文化建设传播提供服务指导。