UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时，FDA也提出对零售的非方子药器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。UDI落地后，相信将来还会有更多的应用场景。江苏追溯系统公司
医疗器械UDI经营质量管理规范：进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。从事UDI批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在UDI批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。江苏追溯系统公司医疗器械UDI标识系统由医疗器械标识、数据载体和数据库组成。
在中国UDI的实施工作也在有条不紊地推进中。国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械特有标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。国家药监局印发《医疗器械特有标识系统规则》，我国UDI系统工作正式进入有法可依、有章可循、分步实施、组织保障的新阶段。国家药监局印发了《关于做好一批实施医疗器械特有标识工作有关事项的通告》，对一批医疗器械特有标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定。 国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好一批实施医疗器械特有标识工作的公告》，将医疗器械特有标识系统试点时间延长至2020年12月31日，首批9大类69个品种的第三类医疗器械将于2021年1月1日起实施。
欧盟发布了医疗器械特有标识系统通用框架的建议，并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章，将于2021年5月起，按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知，目的是提高物流和医保结算的效率，并建立了医疗器械数据库系统。医疗器械国际监管机构论坛（IMDRF）成立了专门的UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了全球协调UDI系统的框架内容。医疗器械特有标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。UDI是首要原则，是确保产品精确识别的基础。
FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其比较优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码；一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。江苏追溯系统公司
UDI标识具备稳定性和可扩展性的原则。江苏追溯系统公司
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械UDI经营全过程的质量管理制度：1.质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；2.UDI质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。江苏追溯系统公司
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