洁净室需要将一定范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将无尘室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，通常根据实验室空气中的颗粒数量，对洁净室进行分类。洁净室的分类根据国家不同有不同的等级规定，目前世界各国虽有自订规格，但普遍还是采用美国联邦标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。其中需要注意的，A、B、C、D级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分*有静态的概念，不要求动态。在美国的联邦标准209（A至D）中，在一立方英尺的空气中测量等于或大于0.5mm的颗粒数，并且该计数用于对洁净室进行分类。该标准的好新209E版本也接受该度量标准。联邦标准209E在国内使用。较新的标准是国际标准组织的TC 209。这两个标准都根据实验室空气中的颗粒数量对洁净室进行了分类。洁净室分类标准FS 209E和ISO 14644-1要求进行特定的颗粒计数测量和计算，以对洁净室或洁净区域的清洁度水平进行分类。进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换上指定的洁净服、鞋。苏州医药实验室
进入各个区域必须严格按照单一方向进行，不同的工作区域使用不同的工作服（例如不同的颜色）。工作人员离开时，不得将工作服带出。试剂储存和准备室（标本制备区），仪器主要配置有：冷冻离心机、生物安全柜、冰箱、可移动紫外灯、全自动力核酸蛋白纯化仪、zhuanyong工作服和工作鞋等。
扩增反应混合物配制和扩增区配置有：冰箱、高速离心机、超净工作台、PCR仪（要求负压状态）、可移动紫外灯、微量加样器、核酸扩增仪等。扩增产物分析区主要配置有：移液器、振荡器、超净工作台、毛细管电泳仪、冰箱、离心机、微量加样器、可移动紫外灯等 苏州医药实验室洁净室的管线多、专业技术复杂、要求严格。
洁净实验室装修设计应该注意什么：洁净实验室装修的建筑布局和净化空调系统有密切关系，净化空调系统既要服从建筑总体布局，建筑布局也要符合净化空调系统的原则，才能充分发挥相关功能的作用。净化空调的设计者不仅要了解建筑布局以考虑系统的布置，而且要给建筑布局提出要求，使其符合洁净室原理。以下介绍洁净实验室装修设计应该注意什么？一、实验室装修平面布局洁净室一般包括洁净区、准洁净区和辅助区三部分。洁净室的平面布置可以有以下几种方式：外廊环绕式：外廊可以有窗和无窗，兼作参观和放置一些设备用，有的在外廊内设值班采暖。外窗必须是双层密封窗。内廊式：洁净室设在**，而走廊设在内部，这种走廊的洁净度级别一般都较高，甚至和洁净室同级。两端式：洁净区设在一边，另一边设准洁净和辅助用房。中心式：为了节约用地、缩短管线，可以洁净区为中心，上下左右被各种辅助用房和隐蔽管道的空间包围起来，这种方式避开室外气候对洁净区的影响，减少了冷热能耗，利于节能。
十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。照度：洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。送风量或风速足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气，根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，适当增加换气次数。当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品带门厅。
十万级净化车间标准和特点:
标准一：尘粒好大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。0.5微米是什么概念?一根头发丝的直径约为70～100微米，细菌的大小约为1微米～2微米，通过净化空气系统，使大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个，洁净度非常高。
标准二：微生物好大允许数，浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。微生物包括细菌、病 毒、单细胞生物等，净化车间工程着重考察浮游菌和沉降菌两个指标。在做沉降菌检测时，须有特殊的培养皿，每个培养皿内放置由特定的营养物质，在车间放置一段时间，根据营养物质中生长的细。 洁净实验室应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段。苏州医药实验室
采用的生产工艺和生产设备的不同，其洁净室的控制粒径及洁净度等级都有所不同。苏州医药实验室
洁净车间工作人员应保持身体健康，出现以下身体状况的人员，可能产生大量的污染粒子。
因此，直至症状完全消除前，不宜进入洁净车间工作。(1)患有某些皮肤病特别是皮炎、皮肤灼伤、头皮屑过量等状态时，因皮肤可能散布大量的皮细胞，而不宜入洁净车间工作。(2)患有呼吸系统疾病：例如感冒、慢性肺部疾病等，易造成过量咳嗽或打喷嚏而散发大量的飞沫，病愈前不宜人洁净车间工作。(3)过敏体质的人员：过敏体质人员容易有打喷嚏、搔痒、流鼻涕等症状，一般不适合在洁净车间内工作。(4)可能携带某些微生物、病菌的人员：在生物洁净车间中，有时必须将人员与产品隔离开，以防止人员可能携带的微生物病菌在产品上滋长，从而损害产品或造成疾病。这些人员对其所从事的工作是否合适的问题，应连同产品对某种具体类型的微生物在其上生长的敏感性一道予以考虑。 苏州医药实验室