运行确认和性能确认
仪器安装完成后就需要进行验收和运行,分别与“4Q验证”的运行确认和性能确认相对应。运行确认也可以看做是安装确认的一部分,因为只有安装正常的情况下,运行才能正常。
将验收和运行放在一起讲是因为两者有很多类似的地方,首先两者均有对于仪器的测试,但测试的侧重点不一样,验收是为了运行仪器,测试仪器的基本功能是否正常,运行则是为了测试仪器的性能是否能满足要求。
例如,液相色谱仪二元泵的验收检查,我们只会验证泵的耐压、准确性和稳定性,但是在二元泵的运行检查中我们会验证泵的梯度准确性。在检测器的验收检查中我们会验证紫外检测器的基线噪音和基线漂移等,但是在紫外检测器的运行检查中我们需要它能检出某一低浓度的样品。
简单来讲,验收检查只是为了确定仪器的基本功能是否正常,软件及各模块的功能是否完善,运行则是确认仪器能否满足某一方面的需求。这就牵扯到了采购时的用户需求文件,在后续的运行验证中,需要做哪些验证,判断验证是否合格都需要依据用户需求文件进行,只有满足了用户需求,验证才能说达到了预期结果。
验证的对象:生产工艺、操作规程和检验方法
方法:回顾性验证和同步验证。
确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器
方法:前验证和再验证
用户需求标准
URS (user requirement specification):是指使用方对厂房、设施、设备和检验仪器等硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明,这个需求综合自己的使用目的、用途、环境等提出自己具体的方案,设备供应商依据客户提供的URS方案进行设备设计(或确认自己已经完成设计的设备能符合需方的要求),待客户完成DQ(设计确认)后,再进行设备的制造。 安徽电子监管码系统灭菌柜验证验证公司专注灭菌柜及培养基制备,专业,精细,数据可靠!
设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的,后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测,不断的完善设备的性能提高用户的满意度,那么具体如何操作***给大家介绍一下。
检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成,所以再验证的范围很广
设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合,硬件按照软件设定的程序来运行,硬件问题是会通过外观、声响等表现出来,容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。
任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损,所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限,确保不会出现事故,尽可能的避免不必要的损失。
本文件主要依据ISO/IEC 17025标准和USP1058《分析仪器验证指导原则 》编制,同时参考了我国的《药品生产质量管理规范 (2010 年修订 )》等有关文件, 可为实验室规范仪器设备管理提供指导。本文件满足 ISO/IEC 17025 标准对仪器设备的要求,是针对仪器设备的更***、具体管理指导性文件。
本文件对仪器验证各阶段具体实施提供了指南, 注重仪器对预期用途的适用性,可用于常规检测实验室对各类仪器的管理。为给实验室施证提供具体指导,本文件以目前检测实验室中使用较为***的液相色谱仪例,提供了实施仪器验证的具体范例。 旦霆科技配备专业的质量部,进行验证审核、报告审核等质量监管,专业提供仪器验证及咨询服务,值得信赖!
“验证”与“仪器验证”
要弄清楚仪器验证,首先要清楚两个概念,何为验证(Verification),何为仪器验证(Verification of Instruments),根据ISO/IEC 17025的定义,验证是指通过提供客观证据,证明给定项目满足规定要求。由此延伸到仪器验证则为对仪器进行核查,通过保留验证过程中产生的资料,证明某个仪器能满足用户的使用需求。
CNAS-GL040:2019中将仪器验证的定义作了扩充,几乎将仪器的整个生命周期纳入到了仪器验证的活动中来,仪器验证的定义有了更丰富的内涵———对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查,证明仪器能够达到预期结果的一系列活动。
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验证程序
安全情况检查
对腔室内胆材料,压力及温度只是指示表进行检查和校验,检查电源是否正常,电路线有无裸露,并对安全阀和放气阀进行检查,以确保所有的操作均能在安全状态下进行。
运行确认
在空载情况下检查设备各部分功能是否正常,盖子接口无泄漏;
消毒器内泄漏试验:将消毒器盖子、放气阀关闭,送气升至0.11Mpa,关掉电源,10min内压力变化,不得大于0.01Mpa。
检查排期畅通情况和仪表显示情况。
性能测试
性能测试标准
空载测试:检查灭菌箱腔内的热分布情况,检查箱腔内可能存在的冷点。各留点温度计在119°C-123°C之间。
安徽电子监管码系统灭菌柜验证验证公司
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