什么是风险评估，怎么做？
GMP验证咨询服务过程中风险评估是为了简化验证和减少不必要的确认活动，应通过风险评估的方法确定待确认的设备或系统以及每个系统所需要的验证范围和程度。风险评估是一种用于评估并描述系统、设备或工艺的关键方面，以构成编写验证方案的基础的方法。在定义关键设计控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影响分析（Failure
mode effects analysis, FMEA)或其他风险评估工具来找出可能失效的影响。风险评估结果以表格形式提供，每一行分别对应一个需求或功能可能失效的风险，每个风险具有对应编号。在表格中应结合URS要求，以及设计确认结果列出关键设计控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害严重性以及失效的可检测性，将失效模式分为高中低三级，并制定相应的风险降低策略。风险降低策略可包含验证策略的提出，制作针对系统的检查表，制定相应的SOP（如设备/仪器操作，人员管理，对关键功能模块进行定期维护，定期再验证等）。 旦霆科技为提升各项目质量水平，成立质量部门。为3Q认证等验证及检测服务保驾护航！红桥区计算机验证第三方检测
仓储物流系统简介
旦霆科技为企业提供仓储物流系统GMP验证咨询，制 药 企 业 的 产 品 通 过 生 产 、存 储 、运 输 及 交 付 ，** 终 才 能 到 达 患 者 的 手 中，为保证患者的安全，如 何 对 制 药 企 业 的 仓 储 物 流 系 统 进 行 验 证 成 为 关 注 的 重 点 问 题。IC H Q 7，《美国药典》，中 国 GMP2010版都对药品的仓储物流系统提出了相应的法规需求。IS P E 冷链管理中对药品的冷链则提出了具体的质量计划，从仓储运输做出了具体规划：
1.厂房管理：包括培 训，清洁，维护，虫害控制以及安全；2. 对以下几类物料存储条件的管理：包 装 物 料，印 刷 物 料，产 品 潜 在 危 害 物 质，合 格 物 料，待 检 物 料，不 合 格 物 料 等，以及对物料存储的存 货 单 控 制 / 记录和管理流程的建立（包括培训，接收和发货）等；3.对温度受控区域的控制：规范要求，产 品 数 据，相应的清洁，维护，校准，确认，监控，报警流程，废料处理等，4.运输：运 输 方 法的制定和验证，供 应 商 审 计，供 应 商 性 能 确 认 / 监 测，货 物 检 测 / 性 能 监 测等等。
红桥区计算机验证第三方检测旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供CSV验证及检测服务和咨询。
压缩空气系统验证内容
旦霆科技为企业提供压缩空气系统GMP验证咨询，验证交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ内容包括：文件确认（图纸确认/技术文件确认/材质证明类文件确认/施工记录/报告确认）,系统安装环境确认, 仪器仪表校准确认,部件信息及安装确认，公用介质连接确认, 标识确认；OQ内容包含：系统启动和关闭，系统安全确认，权限确认，按键确认，参数设置功能确认，噪声确认，历史故障记录确认，断电/恢复确认；PQ内容包括：水分测试，含油量测试，固体颗粒测试以及微生物测试，测试执行3次。
制药行业常见生产设备清单
我司目前已提供以下常见生产设备GMP验证咨询服务：
无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器
固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等
生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等
包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等
旦霆科技配备几百套验证及检测仪器，专业的验证及检测服务团队，专业提供验证服务，服务区域覆盖全国。
旦霆科技为企业提供生物制品生物学分析方法GMP验证咨询，生物活性测定包括以下方法：1.动物试验方法，2.在细胞水平上测定产品的生化和生理效应的细胞培养检测方法；3.利用酶反应速率或免疫相互作用诱导的生物反应等方法测定生物活性的生化检测方法。依照方法来源不同，验证的要求有所不同，标准方法）通常认为在被确定为标准方法前巳经过验证，使用者在采用此类方法前只需证明实际使用条件下方法的适用性，对于非标准的方法通常需要经过严格验证。一般情况下，需验证的分析项有：鉴别试验、纯度和杂质检査、原液或制剂中有效成分的含量测定及生物活性测定。生物学测定方法依赖于生物基质（如动物、活细胞或目标受体的功能复合体等）通常比化学实验变异性更大，主要的是生物活性（或效价、效力）测定。
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旦霆科技布局药企行业，目前为20余家相关行业的公司提供计算机化系统验证及咨询等服务。红桥区计算机验证第三方检测
GMP验证咨询服务中，同步验证是在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动。以水系统验证为例，人们很难制造一个原水污染变化的环境条件来考察水系统的处理能力并根据原水污染程度来确定系统运行参数的调控范围，这种条件下，同步验证成了合理的选择。这种情况下，工艺验证的实际概念是特殊监控条件下的试生产，而在试生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两方面的结果：一是合格的产品，二是验证的结果，即“工艺重现性及可靠性”的证据。由于同步验证与生产同时进行，因此该验证方式可能带来产品质量方面的风险，因此，企业应根据自己的实际情况作出适当的选择，且在制定验证方案并实施验证时，特别注意这种方式的先决条件，分析主客观的情况并预计验证结果对保证质量可靠性的风险程度。 红桥区计算机验证第三方检测
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家为制药、化工、化妆品、保健食品、制药设备等行业提供GXP合规咨询、验证服务以及培训的综合性咨询公司；
旦霆公司长期致力于帮助企业顺利通过FDA EU TGA WHO CFDA等机构的GMP认证检查；
公司成员多来自于**外资制药企业、外资GMP咨询公司、及国内**的第三方检测公司。
作为以慈善事业为使命的旦霆公司坚持以超值的品质为客户提供服务，同时公司每年利润的10%捐献给中国贫困儿童，持久资助中国贫困儿童的教育。