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物料传递窗配件

来源: 发布时间:2021-03-29

表面消毒灭菌传递窗(双氧水和过氧乙酸干雾灭菌、紫外灯灭菌等)。当需要将物料送入B级区时,一般需要进行表面消毒。即需要配置更高一级的传递窗,物料在物料缓冲间脱外包装后,打开传递窗外侧门,用0.5%过氧乙酸或5%碘伏液等经验证的消毒液清洁擦拭待传递的物品,迅速放置待传递物品,用消毒液消毒传递窗,关闭传递窗外侧门。开启传递窗内的紫外灯或其它经验证的消毒(如双氧水和过氧乙酸干雾等),按SOP对待传递物品进行消毒作业。消毒完成后,通知屏障系统内的实验人员或工作人员,打开传递窗内侧门,取出物品。当然,为确保消毒有效,需经常检查传递窗内紫外灯、VHP气化双氧水等消毒设备的工作情况,定期更换紫外灯管或维护VHP发生装置。净化型传递窗B1:具备基本功能,且具由风机及高效过滤器组成的自循环空气净化系统;物料传递窗配件

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传递窗的使用

传递窗按与之相连的较高级别的洁净区的洁净级别来管理,如:喷码间与灌装间相连的传递窗应按灌装间的要求来管理。下班后由洁净区操作者负责,将传递窗的内部各表面搽拭干净,并打开紫外灭菌灯30分钟。

1. 物料进出洁净区,必须严格与人流通道分开,由生产车间物料**通道进出。

2. 物料进入时,原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表清洁处理后,经传递窗送至车间原辅料暂存间;内包材料在其外暂存间拆去外包装后,经传递窗送入内包间。车间综合员与配制、内包装工序负责人办理物料交接。

3. 通过传递窗传递时,必须严格执行传递窗内外门“一开一闭”的规定,两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门,再开内门将物料拿出,关门,如此循环。

4. 洁净区内的物料送出时,应先将物料运送至相关的物料中间站内,按物料进入时的相反程序移出洁净区。

5. 所有半成品从洁净区运出,均需从传递窗送至外暂存间,经物流通道转运至外包装间。

6. 极易造成污染的物料及废弃物,均应从其**传递窗运到非洁净区。

7. 物料进出结束后,应及时清理各清包间或中间站的现场及传递窗的卫生,关闭传递窗的内外通道门,做好清洁消毒工作。

层流传递窗性能基本要求:

1.层流传递窗内的洁净度要求:B级;

2.内外双层壳体,内部四周圆弧处理,保证无缝隙连接;

3.采用层流设计,气流流向采用上送下回模式,底部采用304不锈钢冷轧板冲孔设计,并设置加强筋;

4.过滤器:初效顾虑器采用G4,高效过滤器采用H14;

5.风速:经过高效过滤器后出风风速控制在0.38-0.57m/s(在高效出风均流板下放150mm处测试);

6.压差功能:显示过滤器压差(量程高效0-500Pa/中效0-250Pa),精度±5Pa;

7.控制功能:风机启动/停止按钮,配置内置式电子门互锁;设置紫外线灯,设计单独开关;

8.高效过滤器可单独从上部箱体进行拆卸和安装,便于维护和更换过滤器;

9.在传递窗下部设置检修口,用于风机的维修;

10.噪声:传递窗正常运行时噪声<65db;

12.高效出风均流板:采用304不锈钢网板. 传递窗材料均选用304不锈钢材质(板材选用拉丝板),表面进行2级抛光处理。

净化型 B1:具备基本功能,且具由风机及高效过滤器组成的自循环空气净化系统,能对传递窗内部空气进行净化处理。习惯上称之为自净化传递窗。

净化型 B2:具体基本功能,且具有含高效空气过滤器的送风系统和排风系统,能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理。功能又比B1型增加了,价格么,当然也是高的啦。

净化型 B3:具备基本功能,且同时具有空气吹淋室功能,能通过喷嘴喷出的高速洁净气流对放置于传递窗内的待传递物品的表面进行净化处理。这一般对有洁净度要求高,且频繁有物品传递的洁净工程中使用。 传递窗应存放在温度为-10℃~+40℃,相对湿度不大于80%,无酸碱等腐蚀性气体的库房中。物料传递窗配件

在传递窗下部设置检修口,用于风机的维修;物料传递窗配件

传递窗在药厂作为物品传递的工具被大量使用,如洁净区内外物品传递,无菌区内外物品传递。但对于传递窗的测试,目前并没有一个合适的标准或规范可以使用,大家对于传递窗测试的看法五花八门。笔者将在下文中通过实践经验及借鉴相关规范和对于GMP法规的理解,对当前通用的传递窗是否满足医药法规要求,以及我们需要对传递窗进行哪些测试进行一个简单的探讨。


首先看看两个概念:消毒与灭菌。


消毒:消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度,而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效,不能杀死细菌的芽孢,有的只起到抑菌的作用。


灭菌:灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后,未被污染的物品,称无菌物品。经过灭菌处理后,未被污染的区域,称为无菌区域。 物料传递窗配件

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